삼성바이오에피스 "FDA, 아바스틴 시밀러 서류심사 착수"

미국서 5번째 바이오시밀러 판매허가 과정 진행

삼성바이오에피스 연구원. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 바이오의약품 품목허가에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.

서류 심사가 시작됐다는 것은 신청서 사전 검토를 완료하고, 제품 판매 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입했다는 의미다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 SB8에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

SB8은 스위스 로슈(Roche)사의 종양질환 치료제 아바스틴 바이오시밀러다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 약 8조2000억원에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 약 3조5000억원이다.

삼성바이오에피스는 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가해 SB8의 임상 결과를 처음 공개했다. 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과에 따르면 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8은 삼성바이오에피스가 미국시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제"라며 "지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득했다.

이 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


한편, 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 마케팅 파트너십 협력을 강화하고, 기존 자가면역질환 및 종양질환 외 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다.

희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상3상 단계를 진행 중이며, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 임상3상 진행 및 준비 중에 있다.