SK바이오팜, '솔리암페톨' 이르면 내년 1월 유럽 판매허가

최종판매 허가 전 '긍정의견' 받아…"미국 이어 유럽 공략"

SK바이오팜의 수면장애 신약 '솔리암페톨'(미국 제품명 수노시)이 이르면 내년 1월 유럽 판매허가를 받는다.

SK바이오팜은 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정의견을 받았다고 17일 밝혔다. CHMP는 기면증 환자의 경우 솔리암페톨 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다.

앞으로 솔리암페톨은 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받게된다. 통상적으로 CHMP 긍정의견을 받을 경우 이변이 없는 한 최종판매허가를 받는다.

유럽 판매허가를 경우 솔리암페톨은 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽 시장을 공략하게 된다.

앞서 SK바이오팜은 2011년 솔리암페톨의 임상시험 1상을 마친 후 미국 에어리얼 바이오파마에 이를 기술수출했다. 이후 수면장애 질환 분야 글로벌 1위 업체인 재즈파마슈티컬스가 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 임상 3상을 마쳤다. 재즈파마슈틸컬스는 지난 3월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받고, 지난 7월부터 제품을 판매 중이다.

SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 현재 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 현재 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 이번 CHMP의 긍정 의견을 받은 것은 글로벌 시장을 목표로 연구·개발(R&D)한 성과가 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.