인공지능, 3D프린팅 등 첨단 의료기기 '쑥쑥'

지난해 국내 의료기기 제조 건수 3600건, 전년비 6.9%↑…2등급 인증제품 중심 증가

식약처전경 / 사진제공=식약처

식품의약품안전처는 지난해 국내업체가 제조한 의료기기 중 허가·인증·신고를 받은 의료기기는 3600건으로 전년 대비 6.9% 증가했다고 1일 밝혔다.

지난해 수입과 국내 제조 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 총 7745건으로 전년 대비 6.8% 감소했다. 이중 국내에서 제조한 의료기기는 증가해, 그 비중이 2017년 41%에서 지난해 46%로 5%포인트 커졌다.

식약처는 지난해 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징으로 △2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 △의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 △사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 △인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등을 꼽았다.

국내 제조 의료기기는 콘택트렌즈, 전자혈압계 등 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 증가했다. 2등급 의료기기 제조 건수는 2016년 941건, 2017년 982건, 지난해 1049건을 기록했다.

반면 허가 대상인 3등급과 4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다. 해당 의료기기들의 경우 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 들기 때문인 것으로 풀이된다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기 허가도 꾸준히 늘고 있다. 지난해 골연령 판단을 지원하는 엑스레이 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 AI 소프트웨어 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.

3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇도 허가를 받았다.


보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 건수도 증가 추세다. 웰빙시대에 접어들면서 건강에 대한 관심이 높아졌기 때문이다. 2016년 403건이었던 개인용 의료기기 인증은 지난해 457건으로 증가했다.