코오롱, '인보사' 위험성 미리 알았나…식약처와 법정서 '공방'

[the L] 코오롱vs식약처 '인보사 케이주' 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 첫 변론기일

/사진=뉴스1

코오롱생명과학 측이 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 세포성분이 암을 일으키는 '형질전환 신장세포(GP2-293)'임을 사전에 인지하지 못했다고 법정에서 주장했다. 반면 식약처는 코오롱생명과학이 이를 인지하고도 허위 서류를 내 허가를 받았다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 31일 오전 11시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매품목 허가취소 처분의 취소를 구하는 소송의 첫 변론기일을 열었다. 코오롱생명과학이 인보사에 대한 식약처의 허가취소 처분에 불복해 낸 소송이다.

이날 양측은 인보사의 세포성분이 '연골유래세포'가 아닌 '형질전환 신장세포'인 사실을 판매 허가 시기인 2017년 7월 전에 미리 알고 은폐했는지 여부를 두고 날선 공방을 벌였다.

코오롱생명과학 측 대리인은 "티슈진이 STR검사를 받은 이유는, 인보사 2액의 세포에 대해 검사하기 위한 것이 아니라 제조소를 변경하면서 검사를 받은 것"이라며 "티슈진 측에서 검사결과를 받고 3개월 뒤 코오롱생명과학에 알린 이유는 미쓰비시다나베제약과의 소송으로 코오롱 측에서 티슈진에 먼저 모든 자료를 요청했기 때문"이라고 밝혔다.

이어 "해당 사실을 미리 알았다면 분쟁 당사자인 미쓰비시에게 주지 않았을 것"이라면서 "미쓰비시 역시 2017년11월에 코오롱을 상대로 한 중재신청 계약해지 자료에 이 내용이 없었으나, 언론을 통해 알려진 후인 올해 3월에야 이를 계약해지 사유로 들었다"고 주장했다.

이에 식약처 측 대리인은 "코오롱생명과학 측에는 현재 위계공무집행방해 등 혐의로 영장이 청구된 상태"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 모두 허위고, 고의성이 있다는게 검찰 조사에서 이미 밝혀졌다"고 반박했다.

인보사의 안전성, 유효성 등에 대해서도 부딪혔다. 식약처 측은 "세포가 바뀌었을 수도 있겠다는 것을 감지했다면, 안전성을 보장하기 위해서라도 재검사를 했었어야 했다"고 말했다. 이에 코오롱 측은 "제3의 기관, 전문가 등을 통한 감정을 검토 중이다"고 밝혔다.


재판부는 오는 12월19일 오후 4시30분 2차 변론기일을 진행할 예정이다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 FDA에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것을 발견했다. 이에 따라 식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하고 같은달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다.

검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸다. 전날(30일) 검찰은 위계공무집행방해 등 혐의로 코오롱생명과학 임원 2명에게 구속영장을 청구하기도 했다.