강스템 “아토피신약 성공 확신...추가 임상으로 효과 재입증"

"성공확신 가지고 공장준공 등 상용화 박차"

이태화 강스템바이오텍 대표. /사진=민승기 기자

강스템바이오텍 이 임상3상에서 효과 입증에 실패한 아토피 피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'에 대해 반복·병용투여 임상을 추진하기로 했다. 추가 임상을 통해 퓨어스템 AD주의 효과를 재입증하겠다는 계획이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 25일 한국거래소에서 열린 '퓨어스템 AD주 임상3상 결과 설명회' 자리에서 "퓨어스템 단독 투여 임상에서 효과입증은 실패했지만 여전히 성공에 대한 확신을 가지고 있다"며 이같이 말했다.

강스템바이오텍은 지난 24일 퓨어스템 AD주에 대한 임상3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(베이스라인 대비 50% 이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.

이 대표는 "올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 병용요법을 포함한 다양한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다. 그는 성공을 확신하는 만큼 상용화를 위한 생산공장을 준공하겠다는 계획도 발표했다.

‘임상3상 실패로 추진해오던 기술수출 계약이 어려워진 것 아니냐’는 질문에는 "이번 국내 임상3상 결과는 기술수출 조건의 절대조건이 아니다"며 "유럽임상을 진행하고 있는 반복투여 임상에 따라 정해질 것"이라고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 아토피 피부염 외에도 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템 RA주의 반복투여 임상2상을 진행하고 있다. 현재 30명 중 9명에게 투여를 완료했다. 헤라우스메디컬과 공동 개발 중인 퇴행성관절염 대상 '퓨어스템 OA주'는 동물을 대상으로 비임상시험 중이다.