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에이치엘비 자회사 엘리바, 美 FDA와 신약허가신청 사전미팅

머니투데이 이민하 기자 2019.10.25 09:57
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에이치엘비 (98,500원 500 +0.5%)는 자회사인 '엘리바(Elevar Therapeutics)'가 미국 식품의약국(FDA)와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

엘리바의 알렉스 김 대표는 "‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 사전 미팅은 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 김 대표를 포함한 엘리바의 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.



FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에 전달할 예정이다.

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