강스템바이오텍 "아토피치료제 임상3상 유의성 확보 실패"

"일차유효성 평가변수 EASI-50 평가에서는 유의성 확보 못해"

강스템바이오텍 은 24일 아토피피부염(퓨어스템-에이디주) 임상3상 통계분석 결과, 일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했으나 2차평가 변수에서는 위약군대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다고 공시했다.

강스템바이오텍은 투여 4주 시점의 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타나 퓨어스템에이디주에 대한 반응성을 확인했다고 밝혔다.

또 강스템바이오텍은 약물과의 연관성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 시험군과 위약군 사이에 통계적 유의성이 없어 안전성을 입증했다고 했다.

강스템바이오텍은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대해 유효성 결과를 도출하겠다고 밝혔다.