메디톡스 '메디톡신' 수출용 품질 부적합…강제 회수·폐기

식약처 "유효기간이 다른 제품도 추가 조사 예정"

뉴로녹스(메디톡신 수출명) / 사진제공=메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스 오송 3공장에서 수거한 보툴리눔 톡신 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 보관검체(샘플)을 검사한 결과, 수출용 제품이 품질 부적합 판정을 받았다. 식약처는 문제 제품들에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내리고, 유효기한이 다른 제품들에 대해서도 추가로 조사할 예정이다.

17일 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 유효기한이 이달 5일, 11일, 18일인 메디톡신 수출용 제품들이 품질 부적합 판정을 받았다며, 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 했다.

이번 부적합 판정은 식약처가 지난 8월 말 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고, 메디톡신 검체를 수거해 검사하는 과정에서 밝혀졌다. 앞서 메디톡스 전 직원 A씨는 메디톡스가 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다. 이에 식약처는 지난 8월 오송 3공장에서 메디톡신 검체를 수거했다.

수출용 3개 배치에서 생산된 보관검체를 검사한 결과 의약품 용액의 작용세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합했다. 배치는 생물학적 제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위를 뜻한다.

식약처 관계자는 "문제 제품들 중 시중 유통량이 있는 경우 회수하고 적극적으로 조치할 것"이라며 "유효기간이 다른 제품들도 추가로 검사할 계획"이라고 말했다.

문제가 된 3개 배치로부터 만든 완제품 수와 회수 물량은 아직 파악되지 않았으나 수만 바이알(약병)에 달할 것으로 보인다. 오송 3공장의 1개 배치에서는 메디톡신 2만5000바이알을 만들 수 있다. 해외 소비자들 중 문제 제품을 피부에 주입한 환자가 있는지는 아직 확인되지 않았다.


식약처 관계자는 "문제 제품을 회수·폐기하고, 추가 조사를 한 후 메디톡스의 행정처분 수위를 정할 것"이라고 말했다.