임종철 디자이너 / 사진=임종철 디자이너
헬릭스미스 (4,685원 ▲215 +4.81%)는 16일 오후 3시 현재 전일 대비 14.39%(1만5200원) 내린 9만400원에 거래되고 있다.
헬릭스미스는 지난달 23일 엔젠시스 임상 3-1상에서 위약과 엔젠시스가 뒤섞이면서 정확한 약효 확인이 불가능해졌다고 발표한 바 있다.
불과 20여일만에 목표주가를 74% 가까이 낮춘 것이다.
증권사 측은 "헬릭스미스의 유전자 치료제 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 글로벌 3-1상 임상시험에서 새로운 리스크를 발견했다"며 "주된 리스크는 임상시험 관리와 플리시보 효과 컨트롤 능력"이라고 설명했다.
김상수 골드만삭스 연구원은 "3-1상에서 불거진 임상시험 관리 및 플라시보 효과 컨트롤에 대한 리스크는 임상시험에서 약물의 효과 분석을 평균보다 더 복잡하고 나쁘게 만드는 요인으로 성공 가능성(Probability Of Success, POS)을 60%에서 22%로 낮췄다"라고 설명했다.
이와 관련 헬릭스미스 측은 "3-1상 관련 12월 말 FDA와의 미팅 전까지 정밀 결과 분석에 나설 것"이라며 "그때까진 이전에 발표된 정보 외에 추가로 공시하거나 시장에 공유할만한 정보가 없다"고 밝혔다.
회사 측은 이달 8일 기자회견을 통해 문제가 된 임상 3-1상과 별개의 시험인 임상 3-1B상 결과 약물의 안전성과 유효성이 입증됐다고 주장한 바 있다. 임상 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두 번째 임상 3상이다.
골드만삭스는 VM202의 추가적인 3상 결과에 따라 긍정적 입장으로 선회할 가능성이 있다고 여지를 남겼다. 3-2상 결과는 2021년 상반기에 공개될 예정으로 회사는 2021년 하반기에 FDA 판매허가 신청을 마친다는 내부 목표를 세우고 있다.
김 연구원은 "헬릭스미스가 3-2상에서 플라시보효과와 임상시험수탁기관(CRO) 통제 이슈를 성공적으로 관리한다면 VM202에 대한 FDA 승인이나 상업화 가능성이 높아질 것"이라며 "3-2상이 성공할 경우 POS 60% 수준의 목표주가는 11만2000원, FDA 승인을 이끌어 낼 경우 목표주가는 40만6000원을 제시한다"고 밝혔다.