동구바이오가 투자한 바이오벤처 신약 美 희귀의약품 지정

디앤디파마텍 섬유화 치료제 'TLY012' 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정…2020년 IPO 추진

동구바이오제약 은 관계사인 바이오 벤처회사 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다고 25일 밝혔다.

동구바이오제약은 지난해 3월 디앤디파마텍에 투자하며 당시 지분 7.9%를 취득했다. 동구바이오제약 경영진이 디앤디파마텍 경영에 참여하는 등 시너지 창출에 나서고 있다.

디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발 업체다. 디앤디파마텍의 자회사 세랄리파이브로시스가 개발 중인 섬유화 치료제 'TLY012'가 미국 FDA(식품의약국)로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. TLY012는 섬유화 전임상 모델 적용을 통해 췌장 등 여러 장기에서 효과를 확인했다. 현재 동물 대상 독성 시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. TLY012는 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판 허가 승인 때 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받는다.

디앤디파마텍은 최근 1400억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 완료하고 2020년 코스닥 상장을 준비하고 있다.

동구바이오제약 관계자는 "동구바이오제약은 디앤디파마텍의 전략적 투자자로, 두 회사 R&D(연구개발) 인력 간 협업을 통해 공동으로 파이프라인을 선정하고 개발을 진행하고 있다"며 "앞으로 치매, 당뇨, 비만 등 고령화 사회 만성질환 치료에 필요한 전문의약품 등으로 사업 영역을 확대해 시너지를 극대화 할 것"이라고 말했다.