"제2 인보사 사태" 헬릭스미스 지켜본 업계 반응은…

"가장 기본 분야에서 실수"…한국 제약·바이오 신뢰도 하락 우려도

김선영 헬릭스미스 대표이사가 24일 오전 서울 여의도 NH투자증권 여의도 본사에서 열린 헬릭스미스 임상3상 결론 도출 실패 관련 간담회에서 관련 내용 및 앞으로의 로드맵을 발표하고 있다. /사진=뉴스1

의약품 성분이 뒤바뀌고, 임상 약물이 뒤섞이는 등 한국 제약·바이오의 신뢰도가 바닥으로 추락하고 있다.

24일 관련업계에 따르면 헬릭스미스는 이번 주로 예정돼 있던 엔젠시스(개발명: VM202)의 임상3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐기 때문이다.

헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16~18일 미국 시카고에서 외부와 내부 전무가 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하던 중 임상 대상군끼리 약물 혼용 가능성을 확인했다. 실제로 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다. 사실상 헬릭스미스의 첫번째 글로벌 임상3상이 실패한 셈이다.

업계는 이번 헬릭스미스의 약물혼용 논란이 '제2의 인보사 사태'라고 입을 모은다. 익명을 요구한 한 제약사 관계자는 "잘 컨트롤 된 임상에서는 일어날 수 없는 일이 벌어졌다"며 "마치 제2의 인보사 사태를 보는 듯하다"고 말했다.

세계 최초 골관절염 유전자 치료제였던 인보사는 올해 초 허위자료 제출로 허가가 취소된 최초의 의약품이다. 코오롱생명과학은 국내 허가신청 당시 인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포라고 명시했다. 하지만 미국 임상 과정에서 인보사의 주요성분 중 하나가 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)인 것으로 나왔다.

이 관계자는 "헬릭스미스 약물혼용 논란은 신약 개발 경험이 부족해서 일어난 일이 아니다"라며 "단순히 경험이 부족해서 발생한 것이 아니라 가장 기본이 되는 분야에서 실수를 한 것이다. 이는 글로벌 임상을 수행할 능력이 없는 곳에서 무리하게 진행했다고 볼 수밖에 없다"고 덧붙였다.

잇따른 악재로 한국 제약바이오 산업의 신뢰도가 크게 하락할 것이라는 우려도 제기됐다.

또 다른 임상 전문가는 "임상 약을 생상하는 과정에서 혼용됐거나, 위탁한 임상수행기관의 실수 등 약물혼용의 원인은 다양하다"면서 "어떤 이유가 됐든 헬릭스미스가 잘 확인했어야 했는데 그러질 못했다"고 지적했다.


그는 "코오롱생명과학의 인보사 사태나 헬릭스미스의 약물혼용 논란은 모두 임상현장에서 일어나기 쉽지 않은 일"이라며 "이례적인 일이 반복되면서 그동안 제약·바이오 산업이 축적해온 신뢰도 같이 무너지고 있다"고 했다.