코오롱티슈진 FDA서 인보사 '임상중지 유지' 공문 받아

코오롱티슈진 이 미국 FDA(식품의약국)로 부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 임상 중단을 유지(Continue Clinical hold) 하라는 공문을 수령했다고 코오롱생명과학 이 23일 공시했다.

코오롱생명과학에 따르면 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련해 임상중지 계속 (Continue Clinical Hold) 공문을 받았다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 5월 3일 임상 중지(Clinical Hold) 공문에서 요구하고 있는 자료들을 지난달 23일(현지시간) 미국 FDA에 제출했다. 회사 측은 이번 FDA의 공문이 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것이라고 설명했다.

회사 측에 따르면 FDA는 공문에서 임상 중지 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)으로 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 등을 제시했다.

회사 측은 "코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라 덧붙였다.