'진격의 K-바이오' 셀트리온 '캐나다'·삼바 '브라질' 뚫었다

셀트리온 허쥬마, 캐나다 허가 획득…삼성바이오, 브라질에 브렌시스 공급계약

셀트리온의 항암 바이오시밀러 허쥬마(왼쪽)와 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 브렌시스/사진제공=셀트리온, 삼성바이오에피스

국내 대표 바이오시밀러 업체 셀트리온 과 삼성바이오에피스가 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 셀트리온은 북미 시장에서, 삼성바이오에피스는 중남미 시장에서 속속 성과를 내고 있다.

10일 관련업계에 따르면 셀트리온는 지난 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 시판 허가를 획득했다. 허가받은 적응증은 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)'이다. 허셉틴은 지난해 기준 글로벌 시장에서 8조7000억원(70억 스위스프랑)의 매출을 올렸다. 이중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출만 3조5000억원(28억 스위스프랑)에 이른다.

셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너인 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다. 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마를 포함해 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출에 성공했다. 삼성바이오에피스는 이날 브라질 보건부와 자가면역질환 치료제 브렌시스(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)를 공급하는 파트너십 계약(이하 PDP)을 체결하고 제품 공급을 시작했다고 밝혔다.


이번에 체결한 PDP는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책 중 하나다. 브라질과 글로벌 바이오·제약회사, 브라질 국영 연구기관이 3자 간 파트너십을 체결하고, 글로벌 바이오·제약회사는 제품을 공급하는 동시에 생산기술도 전수하는 형태다. 브라질에선 엔브렐을 포함해 휴미라(성분명: 아달리무맙), 레미케이드(성분명: 인플릭시맙) 등 자가면역 질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다.

삼성바이오에피스는 첫 10년 동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 현지 기업이 생산하고 판매해 발생하는 매출액의 일정 부분을 로열티로 받게 된다. 국내 기업으로서는 최초로 브라질에서 파트너십(PDP)을 통해 제품을 공급하는 사례다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약 체결로 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며 "중남미뿐만 아니라 글로벌 시장 확대를 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.