"제2의 인보사 막는다"…세포·유전자치료제 심사 강화

유전학적 계통 분석 결과 제출 의무화

식약처전경 / 사진제공=식약처

제2 '인보사 사태'를 막기 위해 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 허가·심사를 강화한다.

식약처는 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.

식약처는 이번 개정을 통해 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하고, 인보사 사태의 재발을 막겠다는 목표다. 앞서 지난 3월31일 코오롱생명과학 의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'가 허가사항과 다른 주성분 세포를 사용한 것으로 드러나 논란이 일었다.

주요 개정 사항은 △허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조·품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.