삼천당제약 “임상시험 위한 FDA 사전회의 성공적”

FDA 지적사항 無…임상1상 없이 임상3상으로 진행 가능

/사진=삼천당제약<br>

삼천당제약 은 미국 식품의약국(FDA)과 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 SCD411)에 대한 임상계획 신청 전 회의(Pre-IND미팅)를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

이번 회의에는 경영진을 비롯한 핵심연구진, 최근 계약한 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)업체 및 파트너사들이 참가했다. FDA는 SCD411에 대한 품질동등성 시험결과 및 전임상 시험결과, 임상디자인에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 임상시험 신청 진행에 문제가 없었다고 삼천당제약에 알렸다.

삼천당제약은 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 마찬가지로 임상1상 없이 임상3상으로 바로 진행 가능하다는 의견도 받았다.

삼천당제약 관계자는 "FDA 미팅은 검토과정에서 지적사항이 발생해 추가보완을 통해 재신청을 진행해야 하는 경우가 일반적인데 삼천당제약처럼 추가미팅 없이 바로 임상계획 승인 신청에 들어가는 사례는 찾아보기 어렵다"고 말했다.

삼천당제약은 이번 Pre-IND미팅을 계기로 글로벌 제약사와의 독점판매권 및 공급계약이 가속화될 것으로 전망했다. 이미 일본 센쥬제약과는 지난 3월 계약을 진행한 바 있다.

전인석 삼천당제약 대표는 "FDA와의 미팅에서 EMA 및 PMDA로부터 확인받은 사항과 동일한 의견을 받았다는 것은 제품에 대한 품질과 우수성을 인정받았다는 것"이라며 성공적인 임상3상 진행에 대한 자신감을 보였다.