코오롱생명과학 "인보사 안전성·유효성, 美 의사들 인정"

美 정형외과 학술지에 논문 게재

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

코오롱생명과학 (22,850원 0.00%)은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 대해 세포 착오에도 불구하고 안전성과 유효성에 문제가 없다는 견해를 발표했다고 22일 밝혔다.

인보사 미국 임상에 참여한 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널'(Surgical Technology International)에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 게재했다.

서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하는 미국 학술지다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록돼있다.

연구자들은 인보사 주성분 중 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293유래세포)로 드러났지만, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 말했다.

연구진들은 인보사 안전성의 근거로 코오롱티슈진 이 환자 350명 이상을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE)이 관찰되지 않은 점, 무릎 관절 공간에 투여된 인보사가 인체 전신을 순환할 가능성은 낮다는 점 등을 들었다. 또 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없고, 제조과정에서 방사선을 조사해 안전성을 높였다고 주장했다.

코오롱생명과학 관계자는 "연구진들은 논문에서 세포 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다"며 "세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 인보사가 여전히 안전하다는 것을 강조한 것"이라고 말했다.