미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 임상 1상 신청

비임상시험에서 독성 및 종양발생 없이 치료효과 입증

바이온 은 투자사 미래셀바이오가 서울아산병원과 공동으로 간질성 방광염 환자 대상 인간 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성 평가를 위한 연구자 임상1상을 신청했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 서울아산병원 비뇨의학과 주명수 교수 주도 하에 간질성방광염 환자에서 미래셀바이오의 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포의 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.

간질성 방광염은 발병원인이 특정되지 않은 희귀 질환이다. 발병하게 되면 빈뇨, 급박뇨, 방광충만시 나타나는 하복통등으로 오랜 기간 고통받는 질환이다.

이 질병을 겪는 환자군 90%는 여성이며, 발병 연령은 평균 40세로 보고되고 있다. 기존의 치료는 행동요법, 약물치료, 방광내 약물주입요법, 수술 등 다양한 치료가 시도되고있으나 대부분 호전과 악화를 반복하는 것이 특징이다.

미래셀바이오는 이번 치료제의 제품명을 MMSC(주성분: 미래동종배아줄기세포유래중간엽줄기세포)로 명명했다. 비임상시험에서 독성 및 종양발생이 없고, 우수한 치료효과가 증명됐다고 회사 측은 설명했다.

바이온 관계자는 “배아줄기세포기반의 차세대 줄기세포를 활용한 첨단바이오의약품개발이라는 점에서 의미가 있고 난치질환인 간질성방광염치료제로서의 새로운 치료 전략을 제시할 전망"이라고 말했다.

이어 “지난 8월1일 MMSC를 개발단계 희귀의약품으로 지정 신청을 한 바 있고, 개발단계 희귀의약품으로 지정 승인을 받게 되면 약사법에 따라 이후의 모든 임상시험신청 및 허가 등 에서 패스트트랙으로 우선처리되기에 빠른 시간 안에 환자들의 치료에 기여할 수 있다"고 덧붙였다.