법원 "인보사 허가취소 정당"… 집행정지 신청 기각

[theL]"의약품 주성분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다르면 중대한 하자"

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 내린 식품의약처안전처(식약처)의 품목허가 취소처분에 대해 법원이 정당하다고 판단했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 13일 코오롱이 식약처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼있다. 하지만 이중 2액의 세포가 종양을 유발하는 '신장세포'로 밝혀지며 논란이 됐다. 이에 식약처는 지난달 3일 인보사에 대한 품목 허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 △인보사케이주 품목허가 취소 처분 △인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 △인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등의 행정소송을 제기하면서 본안 판단이 나오기 전에 처분 효력을 중지해 달라는 집행정지도 신청했다.

그러나 재판부는 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인된 이상 식약처가 제조판매허가를 직권취소 하는 것이 옳다고 판단했다.

재판부는 "사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 주성분 중 중요한 부분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 제조판매허가 처분은 (애초에) 성립상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.

이어 "코오롱은 인보사 개발 초기 인보사 2액 주성분이 신장유래세포가 된 것에 대해 '자세한 경위는 알 수 없다'고 주장하고, 허가신청서에 명칭을 잘못 기재한 것이 '착오'에 의한 것이며 당시 과학적 인식 수준 한계에 따른 불가피한 사정이라고 주장하고 있다"며 "인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 지적했다.


재판부는 인보사 품목 허가 취소 처분이 집행정지의 요건인 '회복하기 어려운 손해를 예방할 필요성'과 '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려' 등에도 해당하지 않는다고 봤다.

재판부는 "집행정지 요건인 회복하기 어려운 손해란 특별한 사정이 없는 한 금전으로 보상할 수 없는 손해 등을 말한다"며 "코오롱은 올해 4월15일자 인보사 제조, 판매 중지명령에 대해 불복하지 않아 본안재판에서 승소가 확정되기 전까지 (어차피) 합법적으로 제조, 판매할 수 없기 때문에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 말했다.

또 "사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 인보사가 현재 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 제조판매허가가 유효한 것으로 처리되면 다른 조치들이 진행될 수 있다"며 "그렇게 되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 강조했다.

앞서 서울행정법원은 지난달 23일 열린 심문기일에서 같은달 29일로 지정했던 종국 결정 전 잠정 효력정기 기간을 이달 14일까지로 연장한 바 있다.