헬릭스미스·메지온, 韓 신약개발 능력 입증할까

신라젠 등 잇단 신약개발 실패...제약.바이오 투자심리 위축

코오롱생명과학의 인보사 사태, 신라젠 의 간암 임상중단 등 연이은 악재로 제약·바이오 분야 투자심리가 크게 위축된 가운데, 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞둔 헬릭스미스와 메지온에 관심이 쏠린다.

14일 관련업계에 따르면 헬릭스미스 는 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 VM202에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 다음달 말 탑라인(top line) 데이터를 발표할 예정이다. 탑라인 데이터란 임상 최종 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 일부 핵심지표로 사실상 임상 성공 여부를 미리 가늠할 수 있다.

회사 측은 VM202 임상결과가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다. VM202는 지난해 5월 FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정됐고, 임상 2상에서 기존 치료제 대비 뛰어난 통증 감소 효과를 입증했기 때문이다. 재생의학첨단치료제로 지정되면 FDA가 직접 가이드를 제공해주기 때문에 심사기간이 단축되고 승인 가능성이 높아진다.

헬릭스미스는 다음달 임상 결과가 나오는대로 미국 식품의약국(FDA)에 허가승인 신청서를 제출할 예정이다.

메지온 역시 단심실(심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재) 선천성심장질환 치료제 유데나필의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 유데나필 임상 3상 데이터는 오는 11월 미국 필라델피아에서 열리는 미국심장학회(AHA)에서 공개될 예정이다.

유데나필이 FDA로부터 판매허가를 받게 되면 메지온은 미국에서 희귀약품을 출시하는 국내 첫 회사가 될 전망이다. 업계는 유데나필이 희귀질환 치료제인 만큼 치명적 부작용만 발견되지 않는다면 판매승인을 받을 가능성이 높다고 전망했다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 "침체된 제약·바이오 투자심리가 개선되기 위해서는 우리나라도 실제로 글로벌 신약 개발 능력을 갖췄음을 입증해야 한다"며 "올해는 헬릭스미스, 메지온 등의 임상 3상 결과 발표가 예정돼 있어 이들 업체의 역할이 중요하다"고 했다.


그는 이어 "그동안 바이오 주식들은 먼 미래에 대한 기대감으로 주가가 상승한 경우가 많았지만 최근에는 투자에 있어 임상 데이터 해석이 더욱 중요해지고 있다"며 "이들의 임상 3상 성공은 투자심리 개선을 이끌어낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.