삼천당제약, CRO 업체와 아일리아 시밀러 임상 3상 계약

20일 美 FDA와 임상계획 승인 사전회의

삼천당제약 은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 임상시험 3상 진행을 위해 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

삼천당제약은 계약상 비밀유지 조항에 의해 CRO 업체명을 공개하지 않았다. 다만 이번에 계약을 맺은 CRO는 글로벌 제약사의 황반변성치료제 임상연구를 완료했고, 지난해 기준 세계 CRO 4위 안에 들기도 했다. 회사는 CRO와 함께 2022년에 임상을 완료할 계획이다.

삼천당제약 관계자는 "바이오시밀러 치료제에 대한 다양한 연구 경험, 안과분야에 대한 높은 이해도, 글로벌 임상수행 성공 경험 등을 고려해 CRO를 선정했다"며 "최근 국내에서 임상 실패에 대한 문제가 부각되면서 투자자들의 부정적인 인식이 있으나 바이오시밀러는 신약에 비해 임상 성공 확률이 높다"고 말했다.

SCD411의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 기준 판매액 65억달러(약 8조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 판매액은 매년 15%이상 증가하고 있다.

회사는 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험계획서(IND) 승인을 위한 최종단계 회의를 열 계획이다. 이 회의에서 삼천당제약은 유럽 의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 받은 승인 의견과 시험 결과도 제출할 예정이다.

삼천당제약은 지난 4월과 7월 각각 PMDA와 EMA로부터 품질의 우수성, 임상디자인에 대한 승인 의견을 받았다.