첨생법, 3년 만에 본회의 통과…"첨단바이오 심사 역량↑"

첨단바이오의약품 우선심사·사전심사

국회 본회의장 / 사진=홍봉진 기자 honggga@

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨생법)'이 3년 만에 국회 본회의를 통과했다.

첨생법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 첨단바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포나 유전자를 원료로 제조한 의약품을 뜻한다.

첨생법은 2016년 첫 발의 후 3년간 논의 과정을 거쳐 지난 4월 임시국회 보건복지위원회를 통과했다. 그러나 코오롱생명과학 (22,850원 0.00%)의 골관절염 유전자치료제 인보사 사태로 법사위 문턱을 넘지 못한 채 표류해왔다.

식약처는 앞으로 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다.

첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계를 마련할 방침이다.

개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하고, 다른 의약품보다 첨단바이오의약품을 우선 심사한다. 또 암 등 중대한 질환과 희귀질환 치료제에 한해 임상 2상 만으로도 조건부 허가를 내줄 계획이다.

보건복지부는 재생의료 임상연구를 실시하고 지원체계를 마련할 예정이다. 앞으로 연구개발과 생명을 위협하는 질병을 치료하는 목적의 경우 재생의료 치료가 가능하다. 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 한다.

환자 안전관리를 위해 질병관리본부가 안전관리기관을 맡고, 환자의 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등을 실시한다. 또 의료기관이 수익 추구를 목적으로 환자를 모집하는 것을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다.


첨생법은 공포하고 1년 후부터 시행된다. 식약처 관계자는 "첨생법 제정으로 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고, 우리나라 재생의료 분야 의료기술 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.