코오롱 "인보사 안전성 입증" vs 식약처 "코오롱 직원도 안 맞을 것"

인보사 품목허가 취소 효력정지, 다음 달 결론

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

"인보사케이주(이하 인보사)의 안전성과 유효성에는 문제가 없습니다. 품목허가 취소 명령 효력이 발생한다면 낙인효과에 의해 코오롱생명과학 은 시장에서 퇴출될 것입니다."(코오롱생명과학 변호인단)

"코오롱생명과학은 인보사 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하지만, 막상 회사 직원 그 누구도 인보사를 본인 어머니 무릎에 투약하지 못할 겁니다."(식품의약품안전처 변호인단)

코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 인보사 허가취소처분 집행정지 소송 첫 심문에서 코오롱생명과학과 식약처가 팽팽하게 맞섰다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 23일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 허가취소처분 집행정지 소송 1회 심문기일을 진행했다.

오후 2시에 시작한 심문은 오후 6시가 돼서야 끝났다. 양측은 심리 시작부터 발표와 반박 순서를 놓고 신경전을 벌이는 등 심리 내내 첨예하게 대립했다.

코오롱생명과학은 인보사 주성분 중 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293유래세포)라는 사실이 뒤늦게 드러나기는 했으나 연구 단계부터 상용화 단계까지 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성에 문제가 없다던 기존 주장을 반복했다.

코오롱생명과학 측 법률 대리인 박재우 법무법인 화우 변호사는 "식약처는 의약품 안전성과 유효성에 대한 문제를 경험적 자료와 실제 부작용을 바탕으로 판단해야 한다"며 "현재까지 식약처가 보여준 입장은 언론에서 제기한 의혹 수준에서 크게 벗어나지 못했다"고 주장했다.


코오롱생명과학은 연골유래세포든 신장유래세포든 원천적으로 종양원성을 지니며, 방사선 조사 과정을 통해 종양유발 가능성을 차단했다고 강조했다.

식약처측 법률 대리인 이동국 법무법인 동인 변호사는 "이 사건은 단순히 의약품 안전성과 유효성 문제가 아니라 회사 측이 주장했던 연골유래세포가 처음부터 없었던 것이 문제"라고 응수했다.

방사선 조사 등 조치는 2액이 연골유래세포라는 것을 전제한 상태에서 이뤄진 것으로 2액이 신장유래세포라는 사실을 처음부터 알았다면 식약처가 회사측에 추가적인 안전조치를 지시했을 것이란 주장이다.

이 변호사는 "미국 FDA(식품의약국)도 인보사 임상 3상 시험대상자가 부적절하고 중대한 질병 또는 위험에 노출되거나 될 가능성이 있다고 봤다"며 "FDA는 회사 측에 종양 원성이 없다고 판단한 시험방법과 종양 형성 등에 대한 자료를 추가로 제출하라고 명령했다"고 했다.

코오롱생명과학은 즉각 반박했다. 박 변호사는 "종양형성 가능성은 FDA가 임상 3상을 중단한 사유가 아니"라며 "FDA는 부가적인 차원에서 제출을 제안한 것인데 식약처 측이 마치 종양형성이 주된 사유인 것처럼 표현했다"고 꼬집었다.

그는 또 "코오롱생명과학은 이미 인보사 제조·판매를 중단한 만큼 품목허가 취소 효력을 정지해도 인보사가 유통될 위험성은 없다"며 "오히려 품목허가가 취소될 경우 회사가 해외 업체와 맺은 1조원대 규모의 기술수출 계약이 파기될 위험성이 있다"고 강변했다.

식약처측 이 변호사는 "계약 파기 이슈는 품목허가 취소 때문이 아니라 회사 측이 신장유래세포를 사용해서 발생하는 일"이라며 한치도 물러서지 않았다.

양측이 첨예하게 대립하자 서울행정법원은 당초 29일로 예정했던 심문결정일을 다음 달로 미뤘다. 법원은 오는 8월12일이나 13일에 효력정지 처분 결정을 내릴 예정이다.