헬릭스미스, 9월23~27일 'VM202' 3상 결과 발표

오는 11월 FDA에 최종 보고서 제출

당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 'VM202' 임상 3상 일정/사진=헬릭스미스

헬릭스미스 는 이르면 오는 9월23일 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 'VM202'의 임상시험 3상 성공 여부를 발표한다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 미국 샌디에고에서 열리는 임상 워크숍에서 VM202의 임상 3상 일정을 공개했다.

회사는 이달 말까지 임상 3상을 완료하고, 9월23일에서 27일 사이에 중요 데이터와 임상 성공 여부를 발표할 예정이다. 오는 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고, 오는 11월18일에서 22일 사이에 미국 FDA(식품의약국)에 최종 보고서를 제출한다.

올해 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고, 내년 1분기에 FDA와 미팅을 할 계획이다.

서제희 헬릭스미스 글로벌사업 본부장은 "이번에 공개한 일정은 앞으로도 크게 바뀌지 않을 것"이라며 "그간 공들여 온 첫 작품이 완성되는 단계인 만큼 품질관리와 규정 준수에 최선을 다하겠다"고 말했다.