"수조원대 혁신신약도 우리 없이는 불가능"

[도전 '4만달러 시대', K-바이오가 뛴다]⑱바이오톡스텍, 검증된 동물임상으로 K-바이오 지원

기술수출로 주목받는 한미약품 , 유한양행 도, 바이오시밀러로 세계를 주름잡는 셀트리온 도 모두 이 회사 독성시험을 거쳤다. 전임상 또는 비임상, 동물임상이라고도 불리는 과정이다. 사람 임상 전에 동물에게 투약해 독성 유무와 생명에 미치는 영향을 본다.

신약이든 제네릭(복제약)이든 적어도 임상을 하는 국내 제약·바이오 기업이라면 바이오톡스텍 과 거래가 없는 곳이 거의 없다. 국내 1위 비임상 CRO(계약연구기관)로서 지난 20여년간 국내 제약·바이오 산업을 지탱해온 기둥이었다. 오늘날 글로벌 신약 개발의 첨병으로 통한다.

◇국내 비임상 CRO 선도 = 바이오톡스텍은 매년 2000건 이상 신물질에 대한 안전성과 효능시험을 수행한다. 국내에서 가장 많은 횟수를 자랑한다. 경험은 임상 신뢰성으로 이어진다. 동물을 대상으로 한 임상은 곧 사람에 대한 최소한의 안정성을 확인하는 과정이라 매우 중요하다. 바이오톡스텍은 국내 최다 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실기준)인증을 확보한 기업이기도 하다.

바이오톡스텍은 과거 신종플루, 조류독감 치료제 비임상시험 수행, 2010년 11월 OECD(경제협력개발기구) GLP 국가사찰 비임상시험기관 대표 수검, 2015년 1월 미국 FDA(식품의약국) 주관 국내 민간 CRO 최초 VAI(2등급) 획득한 경험이 있다.

국내 제약·바이오 기업들이 대규모 기술수출에 나서면서 바이오톡스텍의 역할이 더 커지는 추세다.

바이오톡스텍 관계자는 "제네릭, 합성신약 중심에서 2015년 한미약품의 대규모 기술수출 이후 유전자 치료제, 세포치료제, 바이오시밀러 등으로 신약개발 기조가 빠르게 변화하고 있다"며 "바이오톡스텍의 객관적이고 정확한 임상데이터가 주목받을 수밖에 없다"고 말했다.

◇화평법으로 새 전기 마련 = '화학물질등록·평가등에관한법률(이하 화평법)'에 대한 기대도 크다.


올 1월 개정된 화평법은 기업들이 화학물질을 활용할 때 물질 각각의 특질을 정부에 보고하고 등록해야 하는 규제다. 2030년까지 등록해야 하는 데 해당 물질 가짓수가 7000여종에 이른다. 이중 시장규모가 클 것으로 예상되는 약 1100종 이상을 2021년말까지 우선 등록해야 한다. 바이오톡스텍은 2017년 연구시설을 증축을 끝냈다.

바이오톡스텍은 신약개발에도 참여 중이다. 하이드로퀴논 유도체인 HX-1171의 경우 2017년 세계 특허권을 확보한 이후 정부과제를 통해 항염증, 비알콜성지방간(NASH), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제를 개발 중이다. 2015년에는 유전자 재조합 분자단백질인 TB-4(Thymosin Beta-4)를 이용한 안구건조증치료 후보물질을 휴온스에 기술이전 하기도 했다.

강종구 바이오톡스텍 회장은 "국내 제약, 바이오기업들이 글로벌 파마와 대등하게 경쟁할 수 있도록 양질의 비임상 서비스를 제공해왔다"며 "화평법에서 요구하는 인체 유해성, 환경독성 GLP시험 수행을 통해 국민의 안전, 건강지킴이로서의 책임을 다하겠다"고 말했다.