휴마시스, 뎅기열 진단키트 '식약처 의료기기 허가' 취득

체외 진단 전문기업 휴마시스 (대표 차정학)가 고위험성감염체 면역검사 시약 '뎅기 엔에스원 항원테스트'(Humasis Dengue NS1 antigen test)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 취득했다고 29일 밝혔다.

휴마시스의 '뎅기 엔에스원 항원 테스트'는 '뎅기열' 여부를 판단할 수 있는 진단키트다.

'뎅기열'은 뎅기 바이러스에 의해 발생하는 급성 열성 질환으로 주로 동남아, 중남미와 같은 열대 및 아열대 지역에서 발생한다. 국내에서도 해외여행 등을 통한 뎅기 감염 사례가 연평균 200건 내외로 신고된다.

'뎅기 엔에스원 항원테스트'는 소량의 혈액을 가지고 15분 이내에 빠르게 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이다. '브라질 식약위생감시국'(ANVISA) 및 동남아 등의 여러 국가에서 이미 허가를 받고 판매되고 있다.

이번 허가로 국내에서도 뎅기열 바이러스 의심 환자가 발생할 시 의료기관에서 사용할 수 있게 됐다.

휴마시스 관계자는 "올 들어 국내에서 뎅기열에 감염된 환자는 60여명으로 2018년 같은 기간과 비교했을 때 2배 이상 증가했다"면서 "동남아시아 등을 중심으로 유행하고 있어 조기 진단이 중요해진 셈"이라고 했다. 이어 "국내 허가를 취득하기까지 기술력 및 생산력, 여러 임상 시험을 통한 성능 입증 등의 과정을 거쳤다"며 "해외 여러 국가에서 판매 중인 '뎅기 엔에스원 항원 진단 제품'을 국내외 시장에 널리 공급할 계획"이라고 덧붙였다.