코아스템은 지난해 1월 희귀 난치병인 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 건강보험 적용을 위한 약제결정 신청서를 제출했다. 이후 건강보험심사평가원과 합의에 이르지 못했다.
이어 "희귀질환 세포치료제는 줄기세포를 기반으로 하기 때문에 생산원가가 높을 수밖에 없는 실정"이라며 "원가 이하의 약가로 공급하게 될 경우 사업 운영에 대한 리스크가 커져 생산 공급의 차질뿐 아니라 환자에게도 영향을 미칠 수 있다"고 덧붙였다.
코아스템은 이와 같은 심평원 약평위 결정에 대해 현재 홈페이지에 공식 입장문을 게시하고 국내 루게릭병 환우 및 환우 가족들에게 양해를 구하고 있는 상황이다.
이와 함께, 회사는 ‘뉴로나타-알주’의 임상 3상 참여 환자를 7월 중 홈페이지에서 모집해 무료로 투약할 계획이라고 밝혔다.
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‘뉴로나타-알주’는 2014년 조건부 시판허가 이래 250명 이상의 국내외 환자에게 투여돼 안전성과 유효성이 입증됐다. 특히, 뉴로나타-알주는 세계 최초 루게릭병 치료제로 해외 학술지에 실리는 등 학계에서 주목을 받으며, 국내에서 치료를 받기 위해 입국하는 해외 루게릭병 환자가 증가하는 추세다.
회사는 ‘뉴로나타-알주’의 국내 시판을 통해 안전성에 대한 데이터를 기반으로 해외 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다.
코아스템 관계자는 “희귀 질환 환자에 대한 국가 정책적 배려와 혁신형 치료제에 대한 가치를 높이평가 받을 수 있는 곳부터 우선적으로 진입할 계획”이라며 “개인 사보험이 적용되는 미국 시장우선 공략으로 7월 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 계획중이며, 글로벌 제약사와 판권 계약에 대한 협의도 이뤄질 예정”이라고 덧붙였다.