코오롱 "인보사, 방사선으로 종양원성 원천 차단"(종합)

이우석 대표 "불필요한 위험성 강조 자제해달라"

이우석 코오롱생명과학 사장이 11일 오후 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 진행된 인보사 유전자 치료제 관련 기자간담회에 참석해 취재진과 질의응답을 하고 있다./사진=김휘선 기자

코오롱생명과학 이 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사'의 종양 발생 우려는 없다며 해명하고 나섰다.

이우석 대표는 11일 기자간담회를 열고 "인보사의 위험성이 지나치게 확대해석 되는 경향이 있다"며 "인보사는 완벽한 방사선 조사로 종양 원성(암이 될 가능성)을 차단했다"고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자치료제다.

코오롱생명과학은 2004년 TC가 '연골유래세포'인 줄 알았다. 그러나 올해 미국 임상 3상에서 TC가 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)로 밝혀졌다.

문제는 293세포가 갖고 있는 종양원성이다. 종양을 일으킬 여지가 큰 것 아니냐는 것이다. 이 대표는 "인보사 개발 당시 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)도 TC의 위험성을 인지하고 방사선 조사를 권고해 실행했다"고 말했다.

통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy정도인데, 코오롱생명과학은 그보다 높은 59Gy를 조사했다. 그는 "59Gy의 방사선을 조사한 세포는 최대 24일 이내 모두 사멸돼 없어지지만, 우리는 안전에 만전을 기하기 위해 방사선을 조사한 TC를 44일 동안 더 배양하면서 현미경으로 세포의 존재 유무를 관찰했다"고 덧붙였다.

코오롱측은 293세포 안전성이 지난 15년간 임상과 처방에서 이미 검증됐다며 자신하고 있다. 첫 단추를 잘못 끼웠지만 마스터세포주(MCB)에서 벗어난 재료를 사용한만큼 안전성과 효능 일관성은 확실하다는 입장이다.


코오롱의 주장이 사실인지 여부는 오는 15일 발표될 예정인 마스터세포주와 국내 유통 제품 성분 분석 결과에서 윤곽이 드러날 예정이다. 코오롱 의뢰로 미국 조사기관이 분석을 했다. 이 결과는 식품의약품안전처에 보고된다. 식약처는 이와 별개로 조사를 벌인다.

코오롱 주장과 달리 미국과 국내 2액 성분이 동일하지 않고 제품간 성분이 중구난방이면 사태가 커진다. 안전성은 보장될 수 없고 품목허가는 그대로 취소될 수 있다. 반대로 일관성이 있다면 임상 유효성이 인정될 여지가 있다. 품목허가가 취소되더라도 새 재료로 품목허가를 다시 신청할 수 있다.

이우석 대표는 "식약처가 인보사 안전성 검사를 직접하겠다고 해서 관련 자료 뿐만 아니라 세포까지 제출하기로 했다"며 "미국 임상 3상은 잠정 중단 조치가 될 가능성은 높다고 본다. 다만 중단 기간은 그렇게 길지 않을 것으로 예상한다"고 설명했다.

부연 설명에 나선 김수정 연구소장은 "미국 회사가 방광암세포로 암백신을 개발하는 과정에서 췌장암 세포가 잘 못 사용된 것이 확인된 적이 있다"며 "당시 이 회사는 다양한 자료 제출을 통해 안전.유효성 문제가 없다는 점을 알렸고 FDA 역시 10일만에 임상중단 조치를 해제했다"고 설명했다.