규제 앓던 '심전도 웨어러블' 첫 식약처 승인

시계형 심전도 측정 웨어러블 디바이스/사진제공=휴이노

시계 형태의 웨어러블 심전도 기기가 국내 처음으로 식품의약품안전처 의료기기 승인을 받았다. 올해 초 시행된 '규제 샌드박스' 1호에 선정된 제품이기도 하다. 규제에 발을 구르던 스타트업 아이템이 상용화에 탄력을 받으면서 '의료·헬스케어 ICT(정보통신)' 업계의 시선이 쏠리고 있다.

휴이노(대표 길영준)는 자사 시계형 웨어러블 심전도 기기 '메모워치'와 AI(인공지능) 기반의 심전도 분석 SW(소프트웨어)가 식약처로부터 의료기기로 허가받았다고 25일 밝혔다. 홀터심전계 관련 시험 등도 모두 통과했다.

휴이노는 2015년 스마트 심전도 기술을 개발했다. 심전도 측정 기능을 탑재한 '애플워치4'의 출시보다 3년 앞선 시점이다. 지난 2월 문재인 대통령이 국무회의에서 '규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례'로 이를 언급하기도 했다.

이 업체는 2018년 9월 '차세대 의료기기 100프로젝트'에 선정된 이후 한국산업기술시험원(KTL)의 지원으로 식약처 허가에 속도를 냈다. 공통규격 검사와 개별규격 기준에 따른 시험을 진행, 의료기기로 최종 승인을 받았다. 업체 측은 "국가가 공인하는 시험기관에서 1400여가지 넘는 검사 기준에 맞췄다"면서 "7개월 동안의 시험을 통과했다"고 했다.

'메모워치'는 손목에 차고 다니면서 간편하게 심전도를 측정할 수 있는 시계 형태의 의료기기다. 언제 어디서나 실시간으로 심전도를 측정할 수 있다. 그 결과는 의사에게 제공돼 환자는 불필요한 내원을 줄일 수 있다. 의료진은 환자가 불편을 느낄 당시의 심장 상태 등을 쉽게 파악할 수 있다.

길영준 휴이노 대표는 "심전도와 관련한 작은 징후라도 객관적인 지표로 관리할 수 있어 위험한 순간을 대비할 수 있게 돕는다"면서 "부정맥 증상 등을 호소하는 사람들에게 큰 의미가 될 기술"이라고 했다.