수도권 지역 미세먼지 비상저감조치가 닷새 째 이어지고 있는 5일 서울의 한 초등학교에서 아이들이 마스크를 쓰고 하교 하고 있다.
20일 식약처에 따르면 최근 4년간 보건용 마스크 허가신청 건수는 총 1001건으로 이중 409건이 허가됐다. 보건용 마스크 허가신청 건수를 연도별로 살펴보면 2016년 195건, 2017년 253건, 2018년 486건으로 매년 크게 증가하는 추세다. 올해 1월부터 2월까지 신청된 건수는 67건이다.
올해는 보건용 마스크 허가 건수가 더욱 늘어날 전망이다. 올 들어 4월10일까지 허가받은 제품만 이미 85개에 이른다.
그는 또 "보건용 마스크 허가를 위해서는 시험성적자료를 만들어야 하는데 이를 시험할 수 있는 기관이 5곳에 불과하다"며 "신청이 많으면 기본 자료를 구비하는데에도 시간이 오래걸릴 수 밖에 없다"고 말했다.
이에 대해 식약처 관계자는 “보건용 마스크의 심사기간은 최대 70일 이내”라며 “다만 시험성적자료 등 제출된 자료가 부족할 경우 이를 보완하는 기간이 있어 기업마다 달라질 수 있다”고 말했다. 보건용 마스크 시험기관이 부족하다는 지적에 대해서는 “현재 식약처가 지정한 시험기관이 부족하다는 지적이 있어 이를 더 늘리는 방안도 검토하고 있다”고 했다.
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의약외품으로 허가받은 보건용 마스크는 일반 마스크와 달리 미세먼지 입자를 걸러낼 수 있는 성능이 있으며, 초미세먼지 등 분진포집 효율에 따라 KF80, KF90, KF99 등급으로 나눠진다. KF는 식약처 인증을, 뒤에 붙는 숫자는 차단 효과를 뜻한다. 숫자가 높을수록 차단 효과가 크다.