작년 의약품 임상승인 679건… 3.2% 증가

항암제 임상 비중 36.4%...표적,면역항암제가 대세

지난해 국내 의약품 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 3% 증가했다.

식품의약품안전처는 2018년 임상시험계획이 679건 승인돼 전년보다 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다.

2년 전과 비교하면 8.1%, 임상시험 승인 제도를 도입한 2002년보다 4.7배 증가한 건수다. 지난해 임상 가운데 제약사 등이 차지하는 비중은 74.4%였다. 학술 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%였다.

제약사 임상의 경우 전년 대비 6.1% 증가했다. 이 중에서도 초기단계 임상인 1상은 211건으로 2017년에 비해 19.9% 증가했다. 또 국내에서 실시하는 1상 161건의 94.9%가 국내 기업이 주도했다. 신약을 위한 임상은 24.2%를 차지했다.

효능군 별로는 △항암제(247건) △내분비계(67건) △소화기계(54건) △심혈관계(49건) 순으로 집계됐다. 대표적 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 임상이 전체의 36.4%로 3년 연속 가장 높은 비율을 차지했다. 항암제는 표적항암제가 111건(45.0%), 면역항암제(92건, 37.2%) 순이었다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년 대비 24.4% 늘었다. 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병도 2017년 1건에서 지난해 6건으로 확대됐다.

제약사별로 국내 제약사는 △종근당이 25건 △한미약품 14건 △CJ헬스케어 11건 순서였다. 다국적 제약사는 △한국노바티스 22건 △한국엠에스디 20건 △한국아스트라제네카 19건 순이었다. 연구자임상시험은 △서울대학교병원이 24건 △삼성서울병원 21건 △연세대학교의과대학세브란스병원 17건 순서로 집계됐다.

지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 88건으로 2017년 84건과 비슷했다.


치매, 뇌졸중 등 뇌질환 개선용 의료기기 임상시험건수가 2017년 3건에서 지ㅏㄴ해 10건으로 크게 늘었다. 의사 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어 임상은 전년도 3건에서 지난해 6건으로 늘었다. 뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자 보행을 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상시험은 2건에서 4건으로 확대됐다.