"유전체 분석 규제완화, 네거티브 전환 계기 돼야"

11일 산자부 규제특례심의회서 규제완화 의결...12개 검사 항목에 13개 질환 검증 허용

성윤모 산업통상자원부 장관이 11일 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 제1차 산업융합 규제특례심의위원회 결과를 브리핑하고 있다. /사진제공=뉴스1

정부가 유전체 분석 종류를 확대해달라는 업계 요구를 수용하고 실효성을 검증하기로 했다. 업계는 정부 결정을 환영하며 획기적이고 근본적인 규제완화로 이어지는 계기가 돼야 한다고 밝혔다.

산업통상자원부는 11일 대한상공회의소에서 제1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 안건 중 하나로 유전체 분석 규제 완화를 의결했다.

현재 유전자 검사는 생명윤리법에 의해 두 가지 방법으로 이뤄진다. 병원을 거쳐 유전자 검사업체로부터 검사를 받거나 업체에 직접 의뢰(DTC: Direct to Consumer)하는 방식이다. 병원이 업체에 의뢰할 때는 검사항목 제한이 없지만 고객이 업체에 직접 의뢰할 때는 체질량지수, 콜레스테롤, 혈당, 색소침착 등 12가지 항목에서만 가능하다.

국내 대표적 유전자 검사업체 마크로젠은 만성질환과 암, 노인성질환에 걸쳐 15개 검사항목을 추가로 허용해달라고 요구했다. 정부는 이중 유방암과 치매를 제외한 고혈압, 2형 당뇨병, 뇌졸중, 다수 고형암, 파킨슨병 등 13개 항목에 대해 실증을 허용했다. 마크로젠은 2년간 인천 송도에서 2000명을 대상으로 안전성과 유효성을 검증해내야 한다.

유전자 검사항목 확대는 업계의 숙원이었다. 매출을 늘리기 위한 목적도 있지만 많은 환자들이 다양한 유전자 검사를 받게 되면 그만큼 데이터가 쌓이기 때문이다. 빅데이터는 검사 유효성을 높여주고 예방의학 발달로 이어질 여지가 커진다.

실증 단계를 거치긴 하지만 규제 완화가 가시화되고 있다는 데 업계는 고무적인 분위기다. 업계 관계자는 "단추를 끼우는 게 중요하다"며 "규제 완화가 흐름을 탔으면 한다"고 말했다.

여전히 갈 길은 멀다. DTC 방식 유전자검사에서 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 제공한다. 한국과는 차원이 다르다.


서정선 마크로젠 회장 겸 한국바이오협회 회장은 "궁극적으로 네거티브 규제로 가야 한다"며 "정부는 가이드라인만 정하고 민간이 시장을 개척해야 할 것"이라고 말했다.