세계 첫 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 나오나

파미셀 '셀그램-엘씨' 식약처 오는 29일 조건부 허가 심의

[바이오특집]파미셀 로고

파미셀 의 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'가 식품의약품안전처의 조건부 허가 심의 품목에 올랐다. 조건부 허가란 암이나 희귀질환 등을 치료하기 위해 긴급하게 판매 허가가 필요한 의약품은 임상 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 허용해주는 제도다. 다만 시판 이후 임상 3상 자료를 제출해야 최종 허가를 받을 수 있다.

24일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 29일 중앙약사심의위원회(약심위)를 열고, 파미셀의 셀그램-엘씨의 조건부 허가 심의를 진행한다. 약심위는 각계의 전문가들로 구성된 자문기구로 식약처의 최종 시판 허가 전 임상 결과의 타당성 여부를 심의한다. 약심위의 판단이 식약처의 최종 시판 허가 심사에 큰 영향을 미치는 만큼 사실상 이날 심의 결과에 따라 셀그램-엘씨의 허가 여부가 결정된다.

셀그램-엘씨가 식약처로부터 시판 허가를 받으면 세계 첫 알코올성 간경변 줄기세포 치료제가 된다. 셀그램-엘씨는 다양한 세포로 분화하는 줄기세포 특성을 이용, 손상된 간 조직을 재생하는 기전이다. 알코올성 간경변은 알코올로 인해 간 세포 손상이 이뤄져 간이 점차 굳어지는 질환이다. 간경변으로 진행되면 원래의 정상적 간으로 회복이 어렵다.

파미셀은 김현수 연세대 원주의과대학 교수가 2002년 설립한 줄기세포 치료제 전문 바이오기업이다. 파미셀은 지난 2011년 7월 세계 최초로 줄기세포 치료제 '셀그램-에이엠아이'를 개발, 출시한 바 있다.

셀그램-에이엠아이는 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 향상을 돕는 의약품으로 현재까지 약 1700건이 처방됐다. 이를 통해 파미셀은 2017년 기준 약 252억원의 매출을 기록했다. 현재 파미셀은 셀그램-엘씨 이외에도 발기부전 줄기세포 치료제 '셀그램-이디'와 항암백신 등을 개발 중이다.