중기부, 혁신형 의료기기 인증 등 10개 규제개혁 추진

제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프…의료기기 분야

홍종학 중소벤처기업부 장관(왼쪽에서 네 번째)은 5일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 모두발언을 하고 있다.

정부가 점자 스마트워치, 손목시계형 혈압측정기 등 혁신적인 의료기기를 개발 단계부터 인증까지 지원하는 '패스트트랙'(일관지원체제) 도입 등 규제개혁을 추진한다.

중소벤처기업부는 5일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 참석하는 '의료기기' 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 열었다. 끝장캠프는 기존의 단편적인 규제 해결 방식에서 벗어나 업종·분야별 규제를 모두 모아 해결 방안을 찾고자 중기부가 주도적으로 추진하는 프로젝트다. 이날 열린 끝장캠프는 지난 4월18일 열었던 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에서 이은 두 번째 민·관 토론회다.

이날 끝장캠프에서는 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의했다. 의료기기 분야는 국내 스타트업이 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 정보통신기술(ICT) 융합 등 혁신 신제품을 출시하고 있지만, 기존 의료기기 품목에 없는 탓에 인증을 제때 받기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼왔다.

손목시계형 혈압측정기를 만드는 휴이노의 길영준 대표는 "기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 크다"며 "혁신 제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준을 마련해야 한다"고 말했다.

이날 끝장캠프에서는 이 외에도 △창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 △의료기기 변경 허가 시 기존제품 판매 허용 △의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 △교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 △보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 조기 적용과 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 △임상연구의 보험급여 적용 확대 등 개선과제도 토의안건으로 올라왔다.

홍종학 중기부 장관은 "토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것"이라고 말했다. 이날 끝장캠프에서는 민간과 학계, 정부부처 관계자들 100여명이 참석했다. 정부에서는 중기부와 국무조정실, 보건복지부, 교육부, 환경부, 식약처 담당자들이 자리했다.