[베스트리포트]코아스템, 미국 환자 유입 증가할수록 FDA 허가 가능성 높아진다

13일 머니투데이 증권부가 선정한 베스트리포트는 서충우 SK증권 연구원이 작성한 '코아스템 , 미국 환자 유입이 증가할수록 FDA(미국) 허가 가능성이 높아진다!' 입니다.

서 연구원은 코아스템에 대해 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업이라고 소개했습니다. 세계적으로 유력한 ALS(루게릭병)치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과를 통해 품목허가를 받고 현재 국내에서 처방중인 ‘뉴로나타-알’의 효능에 주목했습니다.

또 연말부터 시작되는 건강보험 적용을 위한 협상 및 미국 FDA 허가 신청에 대해 긍정적인 결과를 예상했습니다. 따라서 2019년부터는 본격적인 매출 증가가 가능하다는 판단, 투자의견 매수와 목표주가 1만5000원으로 분석을 시작했습니다.

다음은 보고서를 요약한 내용입니다. ☞ 코아스템, 미국 환자 유입이 증가할수록 FDA(미국) 허가 가능성이 높아진다!

'뉴로나타-알’은 임상시험에서 처방 6개월 후 신체기능 저하속도를 약 50%이상 완화시키는 효과를 나타냈다. 2015 년 2월 첫 환자투여를 시작한 이후 지난 9월말까지 약 150명 정도의 환자가 처방을 받았으며 특히 올해에는 마국 유명 대학병원에서 보내는 환자수가 가파르게 증가하고 있는 추세다.

미국의 관련분야 최고 권위자들이 자신의 환자를 다수 보내고 있는 점에 주목하며 이는 치료제로서 ‘뉴로나타-알’의 성공 가능성을 엿볼 수 있는 대목이라고 판단한다.

한편 현재 코아스템은 ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위한 관련 기관과의 협상 및 미국 FDA 허가 신청을 위한 준비를 하고있다. 국내 건강보험 등재를 위한 약가 협상이 연내에 시작될 것으로 예상하며 향후 18개월동안 ‘약가’를 얼마로 할 것인가에 대한 치열한 논의가 펼쳐질 것으로 전망된다.


또 내년초에는 미국 FDA 접수를 위한 사전미팅이 예정되어 있다. ‘뉴로나타-알’의 임상시험 결과가 비교적 명확하고, 최근 세포치료제에 대한 FDA 의 ‘패스트트랙(Fast–Track) 적용’ 발표에 따른 긍정적인 영향으로 내년 열말경에는 FDA 허가 가능성이 높다는 판단이다.

코아스템은 2013 년 자회사 켐온을 인수(지분 54.27%)했다. 켐온은 국내 탑3 비임상시험 기관이다. 최근 ‘화평법’의 확대추세에 따라 비임상 시험대행(CRO) 업체들이 주목받고 있다. 비임상 CRO 사업은 진입장벽이 상당히 높은 사업이기에 ‘화평법’ 실행 및 확대에 따른 직접적인 수혜가 가능하다는 판단이며 따라서 켐온은 ‘뉴로나타-알’에 대한 매출 의존도가 높은 코아스템의 재무적 안정성을 높이는데 지속적인 기여를 할 수 있다고 본다.

올해년 실적은 매출액 203억원, 영업손실 21억원으로 전년과 비슷한 수준을 기록할 것으로 예상한다. 내년도에는 ‘뉴로나타-알’의 판매 증가와 화평법 시행의 수혜를 받을 것으로 예상되는 켐온의 성장으로 실적기준 소폭 성장(매출액 기준 +15%)이 가능할 것으로 보인다. 본격적인 성장은 건강보험 약가 등재 및 미국 FDA 의 승인이 맞물려 있는 2019년부터 가능할 것으로 전망한다.