국산 대장암 조기진단키트, 유럽서 通했다

지노믹트리 'CE-IVD' 인증 및 제품등록 완료..."내시경 없는 대장암 진단 시대 온다"

안성환 지노믹트리 대표 / 사진=지노믹트리 제공

국내 바이오벤처기업의 대장암용 체외 조기진단 키트가 유럽 시장에 진출한다. 인분으로 대장암 발병 여부를 조기 진단하는 제품으로, 인분을 활용한 대장암 조기 진단키트가 유럽 시장에서 제품 등록을 완료한 것은 이번이 처음이다.

22일 관련업계에 따르면, 지노믹트리 는 최근 대장암용 조기진단키트 'EarlyTectTM-Colon Cancer'에 대한 'CE-IVD' 인증 및 제품 등록을 완료했다. 'CE-IVD'는 유럽 시장에서 '체외분자 진단 의료기기'(IVD·In Vitro Diagonostics)에 대한 판매 및 영업을 위해선 반드시 획득해야 하는 것으로, 국내의 식품의약품안전처 품목 허가에 준하는 인증이다.

'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 인분을 채취한 뒤 바이오마커인 'SDC2'(신데칸-2)을 활용해 DNA메틸화 현상을 발견하고 대장암을 진단하는 제품이다. DNA메틸화 현상은 유전학적 변이가 아닌 환경적 변화 등으로 발생하는 후성유전학적 변이로, 대장암 등 각종 암 발생과 관련성이 인정되면서 의학계의 주목을 받고 있다.

특히, 'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 내시경 검사에 앞서 활용되며 검사 결과에 따라 내시경 검사를 받는 수고를 덜 수 있다고 회사 측은 설명했다. 현재 대장 내시경의 복잡한 검사 과정으로 인해 검진 대상자 다수가 내시경 검사 자체를 꺼려하며 발병 우려를 키우는 상황이다.

'EarlyTectTM-Colon Cancer'에 대한 'CE-IVD' 인증으로 지노믹트리의 실적 상승에 대한 기대감도 높아지고 있다. 지노믹트리는 인분과 소변, 혈액을 채취해 각각 대장암 및 방광암, 폐암을 조기 진단하는 제품을 개발 중인 가운데 글로벌 시장에서 공격적인 영업과 마케팅이 가능한 제품등록까지 완료한 것은 이번이 처음이다. 지노믹트리는 국내에서 이들 제품에 대한 3등급 의료기기 품목허가를 위해 임상시험을 진행 중이다.

지노믹트리는 향후 현지 영업 및 판매를 담당하는 파트너사와 손잡고 유럽 대장암 진단시장에 진출한다는 계획이다. 현재 유럽 시장은 인분을 활용한 대장암용 체외진단 키트가 판매되지 않는 상황으로, 대장암 발병률이 높은 45~80세 인구를 대상으로 적극 마케팅 활동을 펼친다는 계획이다.

안성환 지노믹트리 대표는 "'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 검진 대상자 친화적인 방식으로 개발된 것은 물론, 가격 경쟁력까지 갖췄다"며 "체외분자 진단 기술을 활용해 의료 생활의 질을 높이고 인류 건강 증진에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.