식품의약품안전처(처장 정승)는 상반기 제네릭의약품 승인건수가 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 약 27%감소했다고 9일 밝혔다.
최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건 등으로 지속적으로 감소하고 있다.
치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품이 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인돼 지난해 상반기(20건)에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사됐다.
고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인돼 지난해 상반기(43건)에 비해 줄었다.
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위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%)이 승인됐다. 상반기 14건에 이어 꾸준히 개발되고 있다.
식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 상반기에는 지난해에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명했다.
성분별 건수는 2014년 4월에 특허 만료 예정인 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았다.
로수바스타틴칼슘은 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)를 차지했다.
올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 뒤를 이었고 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트' 및 정신분열 및 우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건(6.3%) 등의 순으로 많았다.
생동성시험 승인 현황은 온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 주 단위로 확인할 수 있다.
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