파나진, 신경교종 진단제품 식약처 허가

파나진 은 독자적인 기술로 개발한 신경교종 진단제품이 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약으로 허가되었다고 25일 밝혔다.

이번에 허가 받은 신경교종 진단 제품(PNAClamp™ IDH1 Mutation Detection Kit)은 뇌에서 발생하는 악성종양(신경교종)에서 발견되는 IDH1이라는 돌연변이를 진단할 수 있는 제품이다.

회사 측은 “일반적으로 유전자 변이는 다양한 암과 연관되어 있으며, 정확한 처방을 위해서는 정확한 유전자 변이 검사가 필요하다”며 “우리의 독자적인 PNA-mediated PCR clamping 기술을 이용해 개발된 이 제품을 이용할 경우 정확성과 더불어 탁월한 안정성으로 신경교종 환자의 진단 및 예후 예측에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

이 제품은 지난 4월 CE 마크 및 ISO13485 인증을 획득했으며, 현재 보건복지부의 신의료기술 평가 심의도 진행 중이다. 회사 측은 신의료기술 평가까지 완료되면 진단제품으로 본격적인 판매에 박차를 가할 계획이다.

회사 관계자는 “우리가 개발한 제품이 신경교종 돌연변이의 유무를 진단하는데 도움을 주어 정신적, 육체적으로 고통 받는 환자들의 치료에 조금이라도 도움이 되기를 바란다”고 말했다.