국내 제약공장 수준 올라가니 수출도 늘어

식약청, 해외 규제기관 GMP 실사 횟수 대폭 증가

국내 제약사들의 의약품 생산공장의 질적인 수준이 높아짐에 따라 의약품의 수출도 늘어나고 있다는 분석이 나왔다. 의약품을 수출하기 위해서는 해외 규제기관의 현장실사가 필수적인데 이 같은 현장실사도 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP(우수의약품 제조·관리 기준)실사가 2005년 25건에서 2010년 63건으로 증가했다고 9일 밝혔다.

의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP실사를 받아야 한다. GMP실사가 늘었다는 것은 의약품의 해외수출 시도가 늘었다는 의미다.

식약청은 2008년 국내 GMP의 기준을 선진국 수준으로 강화한 새 GMP제도를 도입했다. 새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심이었다.

식약청 관계자는 "국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상돼 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다"고 설명했다.

식약청은 수출 희망업체에 대해서는 식약청 조사관이 사전 모의실사를 진행해 해외실사를 대비할 수 있도록 하는 등 적극 지원에 나섰다. 식약청은 지금까지 20건의 모의실사를 해줬다.

이에 따라 국내 제약사의 의약품 수출실적도 증가하고 있다. 식약청에 따르면 국내 의약품 수출실적은 2007년 10억2000만달러에서 2008년 11억4000만달러, 2010년 17억1000만달러로 증가했다.


식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 △제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 △해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 △현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이다.

또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 지원을 강화할 계획이다.

[국내제약업체 대상 국외 규제기관 등 실사 횟수]

↑ 자료:한국제약협회