작년 국내 제약·바이오 신약 허가 물꼬 터졌다

식약청, 화학물신약 2개·세계 첫 줄기세포약 1개·천연물 신약 3개 등 허가

지난해 국내 제약·바이오회사들이 신약개발에 잇따라 성공한 것으로 나타났다. 1990년대부터 국내 제약·바이오회사들이 진행해온 연구·개발(R&D)이 서서히 성과물로 나타나고 있다는 평가다.

2일 식품의약품안전청이 발표한 '2011년 의약품 판매허가 현황'에 따르면 지난해 세계 최초 국내개발 신약 2품목, 천연물신약 3품목에 대한 허가가 났다. 또 세계 첫 줄기세포치료제 대한 허가도 이뤄졌다.

지난해 식약청은 JW중외제약 의 발기부전치료제 제피드와 신풍제약 의 말라리아치료제 파라맥스에 대해 신약 허가를 내줬다. 이들 신약은 기존에 없던 화학구조를 만들어 개발해 낸 것들이다.

식약청은 지난해 세계 최초로 파미셀의 줄기세포치료제에 대한 승인을 내줬다. 파미셀 (5,600원 0.00%)의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'는 세계최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 줄기세포치료제다.

천연물신약으로는 녹십자 의 골관절염치료제 신바로, 동아제약 의 기능성소화불량증치료제 모티리톤, 안국약품 의 기관지염치료제 시네츄라가 허가됐다. 국내에서 천연물신약의 판매허가가 난 것은 지난 2005년 이후 6년만이었다.

천연물신약은 천연물을 이용해 연구개발한 의약품으로 과거에 존재하지 않은 새로운 물질이 아니라는 이유로 식약청은 일반 신약과 구분해 허가를 내주고 있다.

이밖에 기존의약품의 성능을 개선한 개량신약은 약효가 서서히 방출되게 하는 서방형 제제로 개발한 '록스펜씨알(해열진통소염제)', '프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)' 2품목이 허가됐다.


올해 들어서도 국내 제약·바이오회사들의 신약승인은 이어지고 있다. 지난 1월에는 일양약품이 개발한 만성골수성백혈병치료제 슈펙트가 백혈병치료제로는 세계에서 4번째로 허가가 났다. 지난 1월에는 메디포스트의 골괄절염 줄기세포치료제 카티스템과 안트로젠의 크론성누공치료제 큐피스템이 허가됐다.

한편 지난해 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8122개(허가 853건, 신고 7269건)로 △전문의약품 1092건(13%) △일반의약품 349건(4%) △희귀의약품 26건 △원료의약품 139건 △한약재 6516건으로 나타났다.

그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 2010년 2144개에서 2011년 1606개로 약 25% 감소한 것으로 나타났다.

이와 관련 식약청 관계자는 "2008년 국내 제약업의 산업구조가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되면서 의약품 신고건수가 줄어든데 따른 것"이라고 설명했다.

이밖에 약효별 분류에 따른 허가(신고) 분석 결과, △‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계 의약품 △‘해열·진통·소염제’ 등을 포함한 신경계 의약품 △‘진해거담제’ 등을 포함한 호흡기관련 의약품 순으로 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.

이는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 순환계 의약품에 대한 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있는 것으로 풀이된다.

식약청은 "국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 것"이라고 밝혔다.

[2011년 신약 허가 현황]

↑ 자료 : 식약청