세계 첫 규격화된 줄기세포藥 카티스템, 성공할까?

대량생산 가능해 성공가능성 높아 VS 가격 비싸 진입장벽 있을 것

메디포스트 가 이번에 '카티스템'이라는 줄기세포치료제의 품목허가를 받아 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 됐다. 줄기세포치료제가 '연구'의 영역을 넘어 '상품'의 영역으로 들어선 것으로 평가되고 있다.

식품의약품안전청은 메디포스트의 동종유래 제대혈줄기세포 치료제 카티스템에 대한 품목허가를 내주기로 결정했다고 19일 밝혔다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라는 것이 회사 측의 설명이다.

메디포스트 관계자는 "한해 인공관절 시술을 받는 사람이 6만명 수준인데 이중 상당수가 카티스템을 사용할 것으로 기대한다"며 "또 인공관절 시술을 받기 직전의 퇴행성관절염 환자도 잠재 환자로 생각했을 때 카티스템은 중장기적으로 연간 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "카티스템의 국내 판권은 동아제약에게 넘겼다"며 "동아제약 이 정형외과 쪽 영업망을 갖추고 있어 시장에 안착할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

일부에서는 카티스템으로 인한 메디포스트의 매출액이 적어도 7500억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 여기에 메디포스트가 미국에 해외법인을 설립하는 등 해외사업에도 박차를 가하는 만큼 추가적인 매출 증가도 기대된다는 평가다.

조윤정 하나대투증권은 연구원은 "국내 무릎연골질환 환자는 전국민의 12%인 500만명으로 추정되며, 카티스템의 치료대상은 전체의 50%인 250만명 정도로 파악되고 있다"면서 "2012년부터 본격 발매로 연간 5%의 점유율을 가정할 때 카티스템의 매출은 7500억원, 10% 가정시 1조5000억원의 매출시현이 예상된다"고 분석했다.


조 연구원은 "미국에서도 임상시험이 진행 중인만큼 본격적인 임상시험과 다국적업체와 판권이전 계약 등이 기대된다"고 덧붙였다.

다만, 현재 인공관절을 시술할 경우 환자는 600만원(보험 비적용 기준)을 부담해야 한다. 아직 가격이 정해지진 않았지만 카티스템을 투여하는데 600만원 이상이 들 것으로 전망되고 있다.

이에 따라 카티스템의 관절재생 효과가 크지 않을 경우 시장 진입에 어려움을 겪을 수 있을 것이라는 의견도 있다.

한 바이오회사 관계자는 "관절재생효과를 확실히 검증하지 않으면 정형외과 의사들이 환자에게 카티스템을 권하지 않을 수 있다"며 "의사들의 보수적인 성향을 감안하면 카티스템이 시장 진입에 어려움을 겪을 수도 있다"고 전망했다.