식약청, 세계최초 타인유래 줄기세포 치료제 허가

국산 2·3호 줄기세포신약, 메디포스트·안트로젠 藥 품목허가

퇴행성 관절염 무릎연골 결손과 희귀질환인 크론병으로 인한 누공(구멍)을 치료할 수 있는 길이 열리게 됐다.

식품의약품안전청은 세계 최초의 동종(타가)줄기세포치료제인 메디포스트 의 제대혈줄기세포 치료제 카티스템의 품목허가를 내줬다고 19일 밝혔다. 또 부광약품 의 관계사인 안트로젠의 자가지방유래줄기세포 치료제 큐피스템에 대한 품목허가도 했다.

지난해 7월 파미셀이 개발해 식약청으로부터 허가를 받은 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'은 전세계에서 처음으로 허가된 줄기세포치료제로 이는 자신의 줄기세포(자가줄기세포)를 치료제로 사용한 것이다.

메디포스트의 카티스템은 동종제대혈 유래 중간엽줄기세포치료제로 이번에 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가됐다.

타인의 줄기세포를 이용한 동종(同種, 인간) 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가이며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다.

식약청에 따르면 인공관절 치환술 이전에 퇴행성관절염 환자는 1만~10만명 수준이다.

안트로젠의 카티스템은 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가됐다. 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병 환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 궤양성 대장염과 달리 염증이 장의 모든 층을 침범하며 이로 인한 천공 등이 발생한다. 카티스템은 이런 누공을 치료하는 줄기세포치료제다.


식약청은 측은 "현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 수 있게 됐다"고 설명했다.

식약청은 국내 크론병 환자가 5000~1만명 정도 수준일 것으로 파악하고 있으며, 이중 20% 정도가 큐피스템의 치료환자가 될 것으로 예상했다.