셀트리온 "바이오시밀러 첫 임상종료, 내년 상업판매"

(상보)레미케이드 항체시밀러 임상 모두 마쳐… 허셉틴 시밀러는 12월 종료

내년에 바이오기업 셀트리온이 세계에서 처음으로 항체의약품의 바이오시밀러(바이오복제약) 상업 판매에 돌입할 것으로 전망된다.

류마티스관절염 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상시험이 모두 종료됐고, 유방암 항체치료제 바이오시밀러의 임상시험도 내달 종료되는데 따른 것이다.

셀트리온 은 14일 서울 여의도 신한금융투자증권 '300홀'에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행됐던 류마티스 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

셀트리온은 이날 임상 및 비임상(전임상)시험을 바탕으로 한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다.

셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상1상 시험과 임상 3상 시험을 진행했다.

셀트리온은 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며, 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.

이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

셀트리온은 류마티스관절염 항체 바이오시밀러(바이오복제약)의 임상시험이 모두 완료됨에 따라 국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정이다.


회사 측은 "올해 안에 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 것"이라며 "유럽의 경우 2013년 상반기까지 전 유럽에 동시에 제품 허가를 받을 계획"이라고 설명했다.

회사 측은 "레미케이드 등 전 세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는데 반해 아직 유럽 식약청(EMA) 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상 된다"며 "한국이 항체 바이오시밀러 시장을 선점하고 이끌어갈 가능성이 한층 높아졌다"고 덧붙였다.

이밖에 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 'CT-P6'의 임상시험이 오는 12월12일 종료될 것으로 기대하고 있다. 김형기 셀트리온 수석 부사장은 "현재 임상목표 환자 546명 중 12명의 임상시험만을 남겨둔 상황"이라며 "임상이 성공적으로 종료되면 내년 1월 임상시험 결과 보고서 작성을 완료할 수 있을 것"이라고 설명했다.

회사 측은 이에 따라 내년 3월에는 식약청에 품목허가를 신청해 내년 3분기에는 허셉틴 바이오시밀러 제품의 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 허셉틴은 로슈사가 만든 유방암 치료제로 2010년 58억달러(6조4000억원) 정도의 매출을 기록했다.