녹십자가 이번에 품목허가를 신청한 '헌터라제'의 오리지널의약품은 미국의 샤이어사의 엘라프라제다.
치료비용이 가장 비싼 약품 중 하나로 국내는 물론 세계적으로 단 1개의 치료제밖에 없어, 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래하게 된다.
지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다.
또 이상약물반응 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 대조약과 동등 이상의 결과를 보임으로써 안전성을 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다.
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이성열 녹십자 개발본부장은 "'헌터라제'의 개발로 환자의 삶의 질 개선은 물론, 세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 돼 안정적인 환자 치료가 가능할 것"이라며 "건강보험재정 절감에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
녹십자는 식약청의 품목허가 승인을 받으면 2012년 상반기에 제품을 출시할 계획이다. 또 현재 진행 중인 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에 진출한다는 방침이다.
한편 국내외 헌터증후군 환자 현황은 정확한 집계가 없으나, 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다.