셀트리온, 바이오시밀러 허가 관련 '파락셀'과 제휴

파락셀, 전세계 100여 개국 이상 국가별 제품 인허가 관련 컨설팅 담당

셀트리온 (201,500원 0.00%)이 바이오시밀러(바이오복제약)제품의 판매승인 절차진행을 위해 세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)과 전략적 제휴를 맺었다고 12일 밝혔다.

현재 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목표로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

이번 전략적 협력 관계 구축에 따라 파락셀은 현재 셀트리온이 개발 중인 제품들에 대해 유럽을 포함한 전 세계 100 여개 국가에서 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 된다.

셀트리온은 세계 최초로 글로벌 임상3상을 진행 중인 유방암치료제 허셉틴과 류마티스관절염치료제 레미케이드의 항체 바이오시밀러에 대한 임상 환자 모집을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "이번 전략적 제휴는 전 세계 동시 제품 판매 승인을 위한 절차에 돌입했음을 의미 한다"며 "셀트리온은 내년 상반기 중 국내 제품승인을 필두로 세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에 돌입할 계획"이라고 말했다

셀트리온은 임상시험 중인 바이오시밀러의 허가 절차에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 파락셀과는 별도로 지난 5월 글로벌 임상 전문 기관인 'PPD'와 바이오시밀러 임상시험과 관련한 전략적 제휴를 맺은 바 있다.

PPD는 향후 셀트리온이 개발하는 바이오의약품 중 10개 제품에 대한 글로벌 임상계획 수립과 진행 등 임상시험과 관련한 전반적인 서비스를 제공하게 된다.


셀트리온 관계자는 "두 회사와의 전략적 제휴를 통해 현재 개발 중인 제품들의 성공적인 임상 진입과 환자등록 등이 가능할 것"이라며 "바이오시밀러의 개발 완료와 시장 출시가 더욱 빨라질 수 있을 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "셀트리온은 기존 제품에 있어서도 두 회사와 함께 임상시험을 진행해 왔다"며 "이들과의 전략적 제휴를 통해 세계 최초로 바이오시밀러의 글로벌 임상을 진행하며 쌓은 노하우와 경험들을 향후에도 독점적으로 유지할 수 있게 된 셈"이라고 덧붙였다.