슈넬생명, 레미케이드 시밀러 국내 임상1상 승인

자회사 에이프로젠 통해 일본 니찌이꼬제약과 공동임상 추진

슈넬생명과학 의 자회사인 에이프로젠은 관절염 항체치료제 레미케이드 바이오시밀러(바이오복제약) 'GS071'에 대해 지난 8일 식품의약품안전청으로부터 임상1상 시험 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

‘GS071’에 대한 임상1상 시험은 18세 이상의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 투약의 안전성과 체내 약물동태를 평가하는 것으로 오리지널 의약품 레미케이드와 비교하는 시험이 이뤄질 예정이다.

에이프로젠은 현재 일본 니찌이꼬제약과 레미케이드 바이오시밀러의 한일공동임상을 추진하고 있다. 니찌이꼬제약은 ‘GS071’ 임상1상 시험계획에 대한 일본식약청(PMDA) 임상승인절차를 밟고 있다.

에이프로젠 관계자는 "임상1상이 완료되는 내년에는 양국의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드와의 동등성을 확증적으로 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다"고 설명했다.

한편 슈넬생명과학은 2009년 에이프로젠을 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해왔다.

에이프로젠은 최근까지 일본 니찌이꼬제약으로부터 410억원 규모의 시설 투자를 받아 150리터 배양기 1기와 650리터 배양기 2기가 갖춰질 제1공장을 건설 중이다.

또 2000리터 배양기 4기와 동결건조 완제시설을 갖춘 제2공장 착공을 앞두고 있다. 에이프로젠은 추가 필요자금을 니찌이꼬제약을 비롯한 국내외 파트너로부터 2013년 상반기까지 확보할 계획이다.


에이프로젠은 이 밖에도 리툭산(혈액암 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.