JW중외제약, 혁신 표적항암제 美 임상1상 진입

혁신신약으로는 국내 제약사 첫 美임상 진입

JW중외제약 은 11일 글로벌신약으로 개발하고 있는 표적항암제 'CWP231A'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 IND(임상시험신청)승인을 받아 임상1상 시험에 돌입할 계획이라고 밝혔다.

JW중외제약에 따르면 'CWP231A'는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다.

JW중외제약은 이 달부터 미국의 MD앤더슨병원, 프레드 허친슨 암센터 등 미국 현지에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험에 돌입할 계획이다.

이번 임상시험에는 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이라는 것이 회사 측의 설명이다.

임상시험 책임연구자 중 한 명인 프레드 허친슨 암센터의 잭 라이온버그 (Jack Lionberg) 박사는 "이 약물이 백혈병 줄기세포를 사멸해 재발을 막아주기 때문에 혈액암의 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Betst-in-Class)으로 미국에서 임상시험을 진행한 적은 있지만 자체 개발 한 혁신적인 신약(First-in-Class)이 미국 FDA로부터 임상시험승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 임상1상 시험을 진행할 계획이었으나 글로벌 신약으로 육성하기 위해 미국에서 임상시험을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다.


JW중외제약은 지난 2000년부터 미국 시애틀 현지에 설립한 JW테리악연구소에서 현식신약으로 개발하고 있는 신약 후보 물질이다.

이경하 JW중외제약 부회장은 "현재까지 400억원 이상을 투자했고 앞으로 임상시험에 200억원 이상이 투입될 것으로 전망된다"고 말했다.



회사 측은 오는 2012년 말까지 임상1상 시험을 완료하고 이후 임상2상 시험 등을 진행한 다음, 신속승인을 거쳐 2016년 경에는 신약승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 임상시험을 통해 적응증을 확대 한다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 "세계표적항암제 시장은 2016년 30조원에 이르게 될 것"이라며 "이중 3% 정도의 점유율을 차지하게 될 경우 연간 1조원 이상의 매출이 가능하게 될 것"이라고 말했다.



JW중외제약은 CWP231A에 대한 라이선스아웃(기술수출)도 고려하고 있다. JW중외제약 관계자는 "지난해 워싱턴DC에서 개최된 미국암학회(AACR)에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적제약사의 관심이 매우 높은 상황"이라며 "임상1상 시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이선스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획"이라고 말했다.