하반기 제약·바이오 신약개발 성과 햇살 들까?

제약·바이오회사, 국·내외서 신약 시판허가 추진 중

최근 몇 년간 적극적으로 연구·개발을 추진해 온 제약·바이오기업들의 신약개발 성과가 올해 하반기 이후 가시화 될 것으로 전망되고 있다.

일부 신약의 경우 상업성도 갖추고 있다는 평가를 받고 있어 신약개발 성공에 대한 기대감도 높은 상황이다.

5일 관련업계에 따르면 동아제약 의 발기부전 치료제 DA-8159(자이데나)는 지난 2월 미국 임상3상 시험이 종료돼 하반기에 미국 내 시판절차에 돌입할 계획이다. 동아제약은 내년에는 미국에서 자이데나를 팔 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 동아제약은 슈퍼항생제인 DA-7218의 미국 임상3상이 올해 하반기에는 끝날 것으로 보고 있다.

LG생명과학 의 성인용 서방형인성장호르몬은 현재 미국에 허가 신청을 해놓은 상태로 올해 하반기 출시가 기대된다.

한미약품 은 미국에서 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'에 대해 원개발사인 아스트라제네카와 특허소송을 진행하고 있다. 이 소송은 지난 2월 제기됐으며 이르면 오는 8월에 소송이 마무리 될 것으로 보인다. 한미약품은 이번 소송에서 패소할 가능성이 낮아 특허소송 결과가 나온 이후 9~10월에는 시판허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

이 제약사들이 자체 개발한 신약(혹은 개량신약)으로 미국시장 진출에 성공할 경우 부진한 실적을 만회하는데 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 "신약으로 선진시장 진출에 성공하면 정부의 약가인하 압박에서 자유롭게 된다"며 "이익 성장에 대한 신뢰를 되찾고 성장성에 대한 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "신약개발과 수출시장에서의 성과로 부가가치 창출이 기대된다"며 "이익이 다시 R&D(연구·개발) 투자로 이어지는 선순환 구조가 가능할 것"이라고 덧붙였다.


국내에서도 신약개발이 마무리돼 하반기에 신약허가가 나기를 기다리는 제품도 있다. JW중외제약 은 지난해 7월 발기부전치료제 신약 '아바나필'에 대한 임상3상 시험을 마치고 식약청에 품목허가를 신청한 상황이며, 올 하반기 중 허가를 받고 출시할 예정이다.

동아제약은 지난해 연말 기능성 위장질환치료제 ‘DA-9701’의 허가자료를 제출해 현재 식약청 심사가 진행하고 있다. 신풍제약 은 현재 개발하고 있는 말라리아 치료제 '파라맥스'의 임상시험을 마치고 식약청에 품목 허가를 위한 서류를 모두 제출했다.



바이오회사들의 연구개발 성과도 하반기에는 결론이 날 것으로 전망된다. 셀트리온 은 지난달에 전세계 20여 개국에서 임상시험이 진행 중인 류마티스 관절염 항체치료제 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'의 임상1상과 3상 시험에 대한 환자 모집을 완료했다.

셀트리온은 환자 모집이 완료됨에 따라 올 4분기에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어, 계획대로 내년 상반기에 2개 제품이 출시가 될 것으로 기대하고 있다.

하반기에 국내 최초로 줄기세포치료제가 탄생할지 여부도 관심사다. 에프씨비투웰브는 급성심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'의 품목허가 승인을 위한 최종보고서를 제출한 상태로, 식약청의 승인을 기다리고 있다. 메디포스트는 올해 초 퇴행성관절염치료제 카티스템의 임상 3상시험을 마쳤고 올해 안으로 시판승인이 날 것으로 기대하고 있다.



[2011년 하반기 주요 신약관련 이슈]

↑ 자료:각 사