김종묵 바이로메드 개발본부장은 "이번 임상 1/2상은 유효성도 평가항목으로 포함돼 있다는 것이 일반적인 임상1상과의 차이점"이라며 "이를 통해 유효용량을 확인할 수 있고 이 용량을 임상2상에 바로 적용할 수 있기 때문에 다음 단계의 임상시험 설계가 용이해지고 성공확률을 높일 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다.
이번 임상의 최종목표는 당뇨병성 신경병증 환자에게서 치료제 투여 후 투여용량별 안전성(독성 이상반응의 종류)과 내약성(독성의 정도)을 평가해 최대 투여 가능한 용량을 선정하고 유효성도 평가하는 것이다.
각 용량별로 데이터안전성평가회의(Data Safety Monotoring Board)에서 안전하다고 승인하면 다음 용량 그룹의 환자를 모집하는 방식으로 진행했다.
앞으로 추적관찰을 통해 최종보고서를 FDA에 제출할 예정이며, 오는 8월경에 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 신청을 계획하고 있다.
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한편 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN은 미세혈관을 생성시키고 신경세포를 재생시킬 수 있는 성장인자인 HGF를 환자의 체내에서 만들어내는 DNA 치료제이다.
바이로메드에 따르면 현재 주로 사용되고 있는 통증완화를 위한 진통제 혹은 대증요법과는 달리 손상된 신경세포와 미세혈관망을 재생시켜 질환의 원인을 제거하는 치료 전략을 가지고 있는 제품이다.
당뇨병성 신경병증은 주로 다리 부위의 신경에 발생하는 질환으로 고농도의 혈당에 의해 미세혈관망 손실 및 기능 저하가 가속화되면서 영양을 공급받던 신경세포가 사멸, 괴사하면서 발병하게 된다.
당뇨병 환자의 50% 이상이, 제2형 당뇨병의 경우에는 60~70%가 걸리게 되는 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나다.
