복제약 제약사 인기품목 1위는 '당뇨병치료제'

식약청, 지난해 생동성시험 분석결과 발표

복제약 만드는 기업들에게 가장 인기가 좋은 약은 '당뇨병치료제'였다.

식품의약품안전청은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과, 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 가장 많은 것으로 조사됐다고 10일 밝혔다.

생물학적동등성시험은 제네릭의약품(복제약) 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.

분석결과, 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭 의약품인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

고혈압 치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품들로 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다는 게 식약청의 설명이다.

재심사 기간은 신약 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발되었다.


신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%)으로 뒤를 이었다.

특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있다. 이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로 고령화 및 만성 성인병의 증가 때문이라는 게 식약청의 설명이다.

참고로 2009년 혈압강하제 생산실적은 약 7700억원으로 전년대비 비슷한 수준이나, 동맥경화치료제는 약 6600억원으로 전년대비 19.1% 증가했다.

한편, 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http:kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.