셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 임상 1상 성공

필리핀 병원서 임상1상 완료

셀트리온 은 개발 중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오복제약)와 허셉틴을 직접 비교한 임상 1상 시험 결과 안전성, 유효성, 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 입증됐다고 28일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이번 임상시험은 지난 1월부터 필리핀 내 3개 병원에서 진행됐다.

이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴 바이오시밀러와 허셉틴을 직접 비교하도록 설계됐다.

셀트리온 관계자는 "환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 매우 유사하게 나타났다"며 "약물의 생체 내에서의 흡수, 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인됐고 안전성과 초기 유효성이 입증됐다"고 설명했다.

현재 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러에 대해 추가로 유럽, 아시아 등 전 세계 각 지역별로 대규모 글로벌 임상을 동시에 진행 중에 있으며 2011년 하반기까지 완료해 국내 최초로 항체의약품의 바이오시밀러 제품을 전 세계 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "임상 결과가 성공적이라는 점에서 무난한 글로벌 임상 성공 가능성과 세계 시장 선점 가능성이 더욱 높아졌다고 볼 수 있다"며 "효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 세계 시장의 상당 부분이 바이오시밀러로 옮겨 올 것"이라고 전망했다.

허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 표적치료제로 유방암 분야에서만 2009년 전세계에서 5조원 (49억 달러) 이상의 매출을 기록했으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다.